Protesi al seno, da Allergan a Johnson & Johnson: in Toscana tracciabilità pazienti - dispositivi

Per le aziende sanitarie, questa tracciabilità dovrà essere realizzata mediante il registro operatorio informatizzato e il suo collegamento con il database di Estar. Marchetti (FI) soddisfatto: «La mia mozione per istituirlo trasformata in delibera dalla giunta E’ la vittoria di un’opposizione attenta, responsabile, propositiva»


Un sistema di tracciabilità che consenta, in attesa della messa a punto di un Registro nazionale, di associare in maniera univoca paziente e dispositivo protesico impiantato, o rimosso, in qualsiasi struttura pubblica o privata su tutto il territorio regionale. Lo prevede una delibera presentata dall'assessore al diritto alla salute e approvata dalla giunta nel corso dell'ultima seduta, che affronta la questione delle protesi al seno Allergan, ritirate il 19 dicembre scorso in tutti i Paesi dell'Unione Europea, a causa di un possibile legame con l'insorgenza di un tumore raro (linfoma anaplastico a grandi cellule).

A pochi giorni dalla sospensione delle protesi al seno della ditta Allergan, la Regione Toscana, dopo aver sospeso immediatamente tutti gli interventi che prevedevano l'utilizzo di quelle protesi, e aver ripreso due giorni dopo le attività chirurgiche con altri dispositivi, prodotti dall'azienda Johnson & Johnson, seconda aggiudicataria dopo la multinazionale Allergan, aveva definito, con un gruppo tecnico costituito appositamente, un piano di intervento che prevedeva una serie di azioni: la cessazione, appunto, dell'utilizzo delle tipologie di protesi Allergan identificate dal Ministero della salute; la sorveglianza attiva all'insorgenza di sintomatologia significativa; l'informazione dei professionisti; la diffusione alle strutture pubbliche e private delle linee di indirizzo per la gestione delle pazienti che presentano sintomatologia specifica; un numero dedicato (800556060) presso il Centro di ascolto regionale; la comunicazione ai cittadini. Con questa delibera si confermano tutte le azioni già avviate per la gestione del rischio nelle pazienti potenzialmente coinvolte, al fine di adottare procedure omogenee su tutto il territorio regionale. In più si stabilisce, nelle more dell'implementazione del Registro nazionale (previsto dalla legge 86 del 5 giugno 2012), di avviare tutte le azioni necessarie per introdurre a livello regionale un sistema di tracciabilità che permetta, appunto, l'associazione tra paziente e dispositivo protesico impiantato, per assicurare il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, per prevenire le complicanze e migliorare la gestione clinico-assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza. Per le aziende sanitarie, questa tracciabilità dovrà essere realizzata mediante il registro operatorio informatizzato e il suo collegamento con il database dell'Ente di supporto tecnico-amministrativo regionale che identifica il dispositivo utilizzato. La delibera individua anche i laboratori di riferimento per le indagini citologiche, immunoistochimiche e istologiche: il laboratorio dell'Istituto per lo studio, la prevenzione e la rete oncologica come centro di riferimento per lo screening oncologico e il laboratorio di anatomia patologica della Aou Senese come sede di expertise per la diagnostica dell'apparato emopoietico.

La questione delle protesi mammarie Allergan era stata sollevata nel settembre 2017, quando la Food and Drug Administration aveva censito un totale di 414 segnalazioni di tumori collegati a questo impianto mammario, a fronte di oltre 10 milioni di pazienti a cui sono state impiantate protesi mammarie in tutto il mondo. In Italia sono stati segnalati 41 casi, a fronte di circa 51.000 protesi mammarie impiantate ogni anno. L'esiguo numero di casi riportati in letteratura scientifica non può comunque esimere dal continuare a monitorare e studiare questa patologia emergente, per definire meglio la reale frequenza, cause, aspetti clinici, decorso, prognosi e trattamento.

«Attivare […] un registro regionale di tracciabilità delle protesi mammarie che permetta in prima istanza l’associazione univoca tra paziente e dispositivo impiantato (o rimosso) in qualsiasi struttura pubblica o privata operante sul territorio toscano, così da avviare fin da subito con i nuovi impianti/espianti la possibilità di ricondurre la singola protesi al singolo paziente»: questo il dispositivo della mozione depositata il 9 aprile scorso dal Capogruppo di Forza Italia in Consiglio regionale Maurizio Marchetti. L’iniziativa di Marchetti è recepita in toto dalla delibera dell’organo di governo toscano, sia nel merito, l’attivazione del registro delle protesi mammarie, che nei presupposti già che prende le mosse da un caso-sentinella. Sulla questione Marchetti sulle prime aveva presentato un’interrogazione per chiedere quante fossero le pazienti toscane che avevano ricevuto quel tipo di impianto, già che Allergan era il fornitore di quel dispositivo per la Toscana. Nella risposta la giunta affermava di conoscere il numero delle protesi erogate, circa 6 mila, ma non delle pazienti poiché mancava un sistema di tracciabilità. Ecco quindi che da Marchetti era scattata a stretto giro la mozione affinché venisse istituito: «Il caso Allergan – spiega il capogruppo di Forza Italia – fortunatamente anche stando alle stime ministeriali non rappresenta rischio acuto per la salute pubblica. Ma se fosse stato? E se capitasse in futuro? Era necessario attrezzarsi, anche in vista dell’attivazione del Registro nazionale da poco istituito. Questo chiedevo con la mia mozione. Questo è stato recepito in toto con una delibera della giunta regionale e ne vado orgoglioso. E’ il segno – conclude Marchetti – che in Toscana Forza Italia è capace di esprimere un’opposizione attenta, responsabile, propositiva e orientata al bene collettivo. Sono contento che qualche volta chi governa si dimostri anche in grado di ascoltare». La mozione Marchetti era stata calendarizzata per la seduta di Consiglio regionale del 2 maggio prossimo.

Redazione Nove da Firenze