Protesi mammarie in Toscana: pazienti in un limbo, attendono alternative

Non ci sono solo le portatrici di protesi in attesa di essere "tracciate", esistono anche pazienti operate che indossano espansori rigidi e temporanei, oramai da mesi


 Una lettrice di Nove da Firenze si rivolge al nostro giornale per portare la propria testimonianza in merito alle operazioni di ricostruzione del seno che interessano le pazienti malate di cancro seguite dal sistema sanitario toscano.
"Dopo l'operazione al seno, una mastectomia bilaterale, mi sono stati impiantati degli espansori rigidi che occorrono per preparare i tessuti ad accogliere le protesi. Si tratta di protesi temporanee di durezza notevole che provocano spesso dolore e che dovrebbero avere appunto una durata limitata nel tempo proprio perché propedeutiche alle vere protesi. Da mesi sono in attesa di una visita per l'impianto, ma da dicembre sembra essersi fermato tutto. Ho sollecitato più volte, ma ad oggi sono ancora in attesa. Non ci sono più protesi? Non ne esistono di alternative a quelle ritirate?" spiega e domanda la lettrice.
La stessa precisa "Sono molto dispiaciuta per l'accaduto e spero che arrivi presto una chiamata".

Risulta essere stata attivata una task force di controllo "E' vero, ma il controllo o follow up è uno standard del percorso di cure dei pazienti oncologici che anzi vengono controllati anche più volte l'anno. In ogni caso è stato attivato per le portatrici di protesi. Si sono scordati di noi che abbiamo solo gli espansori?"

Nelle fasi post-operazione erano emersi particolari problemi? "Dopo la mastectomia il chirurgo oncologico ed il chirurgo plastico valutano come procedere dopo aver sentito la paziente che può anche decidere di non fare nulla. Se, invece, si decide di entrare nel percorso ricostruttivo, si passa all'impianto degli espansori e poi arrivano le protesi. Allora non c'erano avvisi o criticità: per questo dico che chi è stata operata ed a dicembre era in attesa è oggi in un limbo". 

 Cosa è accaduto a dicembre 2018? Con una nota del 18 dicembre, la francese Agence Nationale de Sécurité du Médicament (Ansm) ha comunicato "il ritiro, da parte dell'organismo certificato GMED, del marchio CE dalle protesi mammarie strutturate, o ruvide, Microcell e Biocell prodotte dalla multinazionale Allergan".
Con una nota del 19 dicembre, la Regione Toscana ha comunicato che "proprio Allergan è il fornitore aggiudicatario di gara per le forniture di tale presidio medico su territorio regionale, e ha disposto pertanto la sospensione per la data odierna degli interventi di impianto programmati con questo tipo di protesi in tutti gli ospedali toscani, in attesa dell'arrivo di forniture da parte del secondo fornitore in graduatoria".
Nella stessa nota, si annunciava la creazione di un gruppo regionale dedicato a mappare le pazienti toscane portatrici delle protesi.

Abbiamo chiesto notizie alla Asl in merito alla reale disponibilità delle protesi alternative alla marca sospesa dal sistema sanitario regionale, e da alcuni giorni siamo in attesa di una risposta. Nel frattempo però la Regione Toscana ha risposto ad una interrogazione consiliare

Il consigliere regionale Maurizio Marchetti che ha raccolto il testimone di Stefano Mugnai, oggi onorevole in Parlamento, ha rivolto a dicembre una interrogazione alla Regione Toscana in merito alle protesi mammarie Allergan ritirate dal mercato europeo.

La Regione Toscana in queste ore ha risposto in forma scritta precisando quanto segue: "Relativamente al quesito “quante siano in Toscana le donne portatrici delle protesi mammarie ritirate dal mercato" i flussi amministrativi correnti consentono di stimare il numero di protesi Allergan erogate in circa seimila, relativamente agli ultimi cinque anni. Il dato è riferito al numero di dispositivi e pertanto non corrisponde in maniera puntuale al numero delle pazienti (considerata la possibilità di singolo o doppio impianto o reimpianto protesico sulla stessa paziente). A tal riguardo si precisa che sono state avviate le azioni necessarie per l'implementazione di un sistema di tracciabilità che permetta in prima istanza l'associazione univoca tra paziente e dispositivo protesico impiantato (o rimosso) in qualsiasi struttura pubblica o privata operante sul territorio regionale".
Non esiste dunque un vero e proprio registro che associ la protesi alla paziente e che dunque possa permettere di conoscere il numero di protesi impiantate nella paziente. E' allo studio un sistema di tracciabilità.

L'interrogazione poneva anche un secondo quesito: “Se non si ritenga, in attesa degli esiti della mappatura condotta dal gruppo di lavoro regionale dedicato, di voler istituire un numero verde di primo contatto per coloro che sapessero di essere portatrici delle protesi mammarie ruvide prodotte da Allergan (...)”.
La Regione Toscana rispondeche "Sono state definite ed avviate una prima serie di azioni. Tra queste rientra l'attivazione del Centro di Ascolto Regionale Care al numero verde 800556060 (disponibile dal lunedì al venerdì, dalle ore 9 alle ore 15), rivolto alle pazienti e ai professionisti, con risposta da parte di operatori con formazione specifica in grado di fornire le indicazioni necessarie, orientare verso i servizi di riferimento, fornire assistenza e supporto psicologico. A tal riguardo si sottolinea che ad oggi, dal momento dell'attivazione del servizio dedicato (27 Dicembre 2018), il Centro di Ascolto ha già risposto a circa 200 pazienti". Sempre sulle circa 6000 protesi.
A quanto pare però la nostra lettrice non riesce a trovare risposta sui tempi di disponibilità delle protesi alternative, quelle che - stando a quanto dichiarato dalla Regione - dovrebbe fornire la ditta al secondo posto di bando.

Terzo quesito: “Se non si ravvisi l'urgenza di individuare per loro un percorso o dedicato, ed eventualmente secondo quali tempi e modalità”.
A tal proposito la Regione Toscana precisa che "il gruppo tecnico regionale ha previsto che lo specialista del servizio Unit, il quale rappresenta il case manager del percorso clinico assistenziale del paziente, interviene anche nella fase successiva all'inquadramento diagnostico iniziale e definisce, in modalità multidisciplinare, le successive fasi di cura, compresi i percorsi di follow-up. In tal senso è prevista la possibilità per le singole Breast Unit di programmare le attività attraverso degli slot dedicati sia per la fase di valutazione clinica che per l'eventuale diagnostica ecografica. Si evidenzia inoltre che il gruppo tecnico regionale ha raccomandato che tutte le pazienti portatrici di protesi mammarie, indipendentemente dalla ditta produttrice e dal tipo di protesi, siano sottoposte a regolari percorsi di follow-up definiti dagli specialisti di riferimento, e in particolare dallo specialista del servizio di Breast Unit".


Antonio Lenoci